藥事法明年總體檢 擬立再生醫療專章

中國國民黨籍立法委員吳育仁上午在立法院召開公聽會表示,台灣對細胞治療嚴格規範,盼推動醫事法、人體試驗管理辦法修法,讓面臨人生最後關頭的病患燃起新生命契機。

她表示,食藥署目前已核准20多件細胞治療臨床試驗及6件免疫治療臨床試驗,病患可上「台灣藥品臨床試驗資訊網」,病症若適合臨床試驗計畫,可主動參與。醫師提出臨床實驗不獲准,可能是計畫書或基礎動物安全性資料零散不全,考慮到這點,食藥署除對醫師舉辦訓練課程,並輔導醫師寫試驗計畫書,讓試驗設計符合倫理。

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/藥事法明年總體檢-擬立再生房屋貸款醫療專章-065856521.html



食藥署指出,目前細胞治療從研發階段就可透過專案申請諮詢輔導,食藥署並在去年公告臨床試驗審查法規,今年預告人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準,7月公告人類細胞治療產品查驗登記審查基準,法規環境已完備。

食藥署藥品組長劉麗玲表示,明年將有藥事法總體檢,考慮比照日本擬定再生醫療專章,讓母法更健全;今年底也將舉辦國際研討會,邀請產業界分享細胞治療研發、使用經驗。

(中央社記者戴個人信貸雅真台北23日電)衛生福利部食品藥物管理署今天表示,免疫療法是新趨勢,年底將舉辦國際研討會,邀產業界分享經驗;藥事法明年將總體檢,考慮比照日本擬定再生醫療專章。

劉麗玲說,若醫師認為市面上沒有可替代藥物,醫院可以申請專案進口,通常1星期就可核准。病情危急或重大的病人另有恩慈療法管道,雖有風險性,也是一條可選擇的路。醫事司副司長商東福說,有醫師建議讓恩慈療法申請更快速,這部分可思考,但恩慈療法應是不得已的最後選項。1040723

食藥署報告表示,從美國德州大學免疫治療研究平台執行主任詹姆斯?艾利森(企業貸款James P. Allison)的團隊因免疫療法抗癌獲頒唐獎看來,預言免疫療法確實是新趨勢。

內容來自YAHOO新聞


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